应用了公司独有的无创静脉波形分析(NIVA)技术,可监测心力衰竭患者的静脉波形(一种新型生理信号),为心力衰竭患者提供了一种非侵入性生命监测解决方案。
心力衰竭(heartfailure,HF)简称为心衰,是一种生活中常见而又容易被患者忽视的心血管疾病,是各种心脏疾病的严重和终末阶段。多数情况下,皆因患者原本的各种心脏疾病没有得到及时且有效的治疗,而发展到最终阶段——心衰。
心衰发病率高、死亡率高,是严重影响患者生命质量的心血管病之一。相关数据显示,全球心衰患者已有2300多万,而根据我国心衰患病率1.3%估算,至少有1370万心衰患者,为世界上心衰患者数最多的国家之一。心衰的5年死亡率高达50%,与癌症相当,甚至远高于乳腺癌、前列腺癌、肠癌等多种常见癌症。
目前国内医疗机构对心血管疾病更注重院中诊疗,通常是诊断、急救、手术等,而院前预防、院后管理则由于医师资源、病房资源有限等原因难以在院内完成,需患者在家中进行。由此诞生出了院外心脏监护的需求,且该需求随人类对健康的重视和科技发展正逐步扩大。
同时,由于心脏无传统意义的知觉神经,平时患者难以感受到疾病的发病前兆,一般出现绞痛等明显知觉时已是急性发病期。因此院外监护成为维护患者生命健康、延长患者寿命的关键,其目的在于长期追踪基础数据(如血压、血糖、心率等)管理慢病、急性发病前(如心衰、心源性猝死等)预警患者及时联系医生就诊。
以往,常规的心衰监测症状方法,如测量每日体重以及“等待结果确定方案”,无法及时、真实反映出疾病的发展,造成患者再次入院的同时,也为其带来经济负担。
心衰管理设备则可通过不同的参数识别心衰前兆——左房压升高,并通过药物管理舒缓,降低患者入院率、死亡率,节约时间和金钱。目前市面上设备的技术路线分为:化学方法监测BNP和NT-proBNP、参数推算左房压和直接监测肺动脉压/左房压。
B型利钠肽(BNP)和N端利钠肽(NT-proBNP)是目前心衰诊疗中应用最广泛的生物标志物,患者可在家中通过检测其分子浓度来了解自己身体状况,指导饮食、用药。但是由于识别信息有限、成本较高、操作复杂等问题,目前市场的接受度不高。
该方法使用心音、呼吸间隔、经胸阻抗(肺水肿相关)、心率、活动度等参数,通过一定的算法实现对心左房压升高的检测。
其中,波士顿科学的Heartlogic心衰诊断技术在2017年通过FDA认证,该技术通过公司的植入性心脏除颤器ResonateICD/CRT-D中的传感器获取数据,可提前几周预测潜在的心衰,并发现心衰恶化的早期迹象。
此外,VectoriousMedicalTechnologies则是开发了一种植入在房间隔上的微创装置V-LAP,在左心房一侧有传感器。植入后患者还要带上带开关的皮带,为植入物提供动力,并将监测的数据自动传输到云端系统。目前,V-LAP正在欧洲进行注册临床中,并计划于2022年在美国启动相关研究。
该方法常与心脏起搏器、除颤器共同使用。通过在起搏器中放置压力传感器,在植入后可在体内监测肺动脉压(可推导出左房压)或左房压,进而通过射频等方式在体外无线读取数值。该类设备因为能够直接满足心衰管理的需求,更受患者、资本青睐。
以美国公司CardioMEMS为例,公司开发的植入式MEMS压力传感器可无线年通过FDA认证,成为首个获得FDA批准的心衰监测设备。获批同年,CardioMEMS即被圣犹达医疗(2017年被雅培以250亿美金并购)以3.75亿美金并购。
据美国心脏病学会研究表明,在植入CardioMEMS传感器后的一年里,因心衰住院治疗的患者减少了58%。在任意射血分数范围内,不论种族、性别,住院率均有所下降。
虽然CardioMEMS、HeartLogic和V-LAP等设备都实现了肺动脉压或者左房压的监测,但都需要通过有创植入方式进行且价值不菲。近年来,心衰管理领域开始陆续出现新的非侵入性解决方案,心衰管理正进入无创时代。
其中,以色列公司SensibleMedical研发了一款可穿戴的肺液监测设备ReDS™,可通过雷达波技术检测肺部积液,目前已推出第二代产品ReDS™PRO。由于心衰患者在恶化中后期会发生体液瘀积,ReDS™通过无创量化地测量肺水来进行心衰管理。
国内企业大耳马(DARMA)也在研发无创心衰管理设备。公司以光纤传感器技术为核心技术的同时,沿用波士顿科学HeartLogic使用第三心音作为核心参数的多参数组合策略,并基于无创血流动力学信息开发提炼了另外的两项关键参数,与心音数据组合,构建算法进行分析处理,准确评估左房压,进而管理心衰患者。
当前国内心衰管理解决方案较少。心血管市场中,大部分企业更多关注院内场景,对于院外、家庭场景关注较少,且患者对于心血管疾病认识不足。未来,随着市场认知的加深,心衰管理市场有望迎来爆发式增长。
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